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Pruebas de peso de llenado
Especificaciones
El profesional debe consultar las normas a las que está sujeto. La Farmacopea Europea (EP, por sus siglas en ingles) y la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en ingles) describen, por ejemplo, los métodos detallados para el control de calidad de preparados compuestos con cápsulas duras. Si desea información más detallada, consulte la USP 795 (Compuestos farmacéuticos – Preparados no estériles) y la USP 1163 (Control de calidad en compuestos farmacéuticos).
Las siguientes especificaciones, que aplicamos en nuestras pruebas, garantizan el cumplimiento de la USP y EP:
- El peso de llena de cada cápsula debe estar en el 10 % del peso de llenado final.
- El peso de llenado medio debe estar en el 3 % del peso de llenado final.
Procedimiento
Las siguientes pruebas se realizaron en las llenadoras para cápsulas Universal (120 cápsulas) y la Metálica (400 cápsulas) respectivamente. Se utilizó el tamaño de cápsula 1. Todas las cápsulas se pesaron individualmente.
Resultados
| Universal 120 | Resultado | ¿OK? |
| Peso de llenado medio | 0,6 % del peso final | ✔ |
| % de cápsulas en el ± 3 % del peso final | 96% | N/D |
| % de cápsulas en el ± 7 % del peso final | 100% | N/D |
| % de cápsulas en el ± 10 % del peso final | 100% | ✔ |
| Metálica 400 | Resultado | ¿OK? |
| Peso de llenado medio | 0,7 % del peso final | ✔ |
| % de cápsulas en el ± 3 % del peso final | 82% | N/D |
| % de cápsulas en el ± 7 % del peso final | 100% | N/D |
| % de cápsulas en el ± 10 % del peso final | 100% | ✔ |
Conclusiones
Las llenadoras para cápsulas probadas cumplieron los límites de aceptación de «Uniformidad de las unidades de dosificación» recomendados por la EP y USP.
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