Pruebas de peso de llenado

Especificaciones

El profesional debe consultar las normas a las que está sujeto. La Farmacopea Europea (EP, por sus siglas en ingles) y la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en ingles) describen, por ejemplo, los métodos detallados para el control de calidad de preparados compuestos con cápsulas duras. Si desea información más detallada, consulte la USP 795 (Compuestos farmacéuticos – Preparados no estériles) y la USP 1163 (Control de calidad en compuestos farmacéuticos).

Las siguientes especificaciones, que aplicamos en nuestras pruebas, garantizan el cumplimiento de la USP y EP:

  • El peso de llena de cada cápsula debe estar en el 10 % del peso de llenado final.
  • El peso de llenado medio debe estar en el 3 % del peso de llenado final.

Procedimiento

Las siguientes pruebas se realizaron en las llenadoras para cápsulas Universal (120 cápsulas) y la Metálica (400 cápsulas) respectivamente. Se utilizó el tamaño de cápsula 1. Todas las cápsulas se pesaron individualmente.

Resultados

Universal 120Resultado¿OK?
Peso de llenado medio0,6 % del peso final
% de cápsulas en el ± 3 % del peso final96%N/D
% de cápsulas en el ± 7 % del peso final100%N/D
% de cápsulas en el ± 10 % del peso final100%
Metálica 400Resultado¿OK?
Peso de llenado medio0,7 % del peso final
% de cápsulas en el ± 3 % del peso final82%N/D
% de cápsulas en el ± 7 % del peso final100%N/D
% de cápsulas en el ± 10 % del peso final100%

Conclusiones

Las llenadoras para cápsulas probadas cumplieron los límites de aceptación de «Uniformidad de las unidades de dosificación» recomendados por la EP y USP.

Feton Headquarters:
Feton International sprl
Rue de la Croix du Maïeur 8
7110 Strépy-Bracquegnies, Belgium
Feton International Logo

We use cookies to operate this website and to improve its usability. Please note that by using this site you are consenting to the use of cookies.