Tests de remplissage

Spécifications

Le praticien doit se référer aux régulations auxquelles il est sujet. La Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée des Etats-Unis, par exemple, décrivent des méthodes détaillées de controle de la qualité pour les préparations magistrales avec des gélules dures.

Les spécifications suivantes, que nous suivons pour nos tests, respectent les Pharmacopées Européenne et des Etats-Unis :

  • Le poids net de chaque gélule individuelle doit être à ± 10% de l’objectif de poids net.
  • La moyenne des poids nets doit être à ± 3% de l’objectif de poids net.

Procédure

Les tests suivants ont été faits sur l’Universal 120 et sur le Full Metal 400 respectivement. La taille de gélule utilisée est la taille 1. Toutes les gélules ont été pesées individuellement.

Résultats

Universal 120RésultatOK?
Poids net moyen0,6% de l’objectif de poids net
% de gélules à ± 3% de l’objectif de masse96%N/A
% de gélules à ± 7% de l’objectif de masse100%N/A
% de gélules à ± 10% de l’objectif de masse100%
Full Metal 400RésultatOK?
Poids net moyen0,7% de l’objectif de poids net
% de gélules à ± 3% de l’objectif de masse82%N/A
% de gélules à ± 7% de l’objectif de masse100%N/A
% de gélules à ± 10% de l’objectif de masse100%

Conclusions

Les géluliers testés permettent de satisfaire les spécifications d’uniformité de masse des Pharmacopées Européenne et des Etats-unis.

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